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ISO內審員是指經過培訓并通過ISO標準要求的考試,取得內部質量管理體系的審核資格。 而且,它只適用于企業(yè)的內部審計,熟悉企業(yè)的運作流程和管理權限,能夠勝任企業(yè)自身自我完善和自我管理的質量管理體系的基本手段和要求,它負責內部管理審查和泄漏檢測,監(jiān)督,提出整改方案的責任。
根據(jù)*藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,各醫(yī)療器械生產企業(yè),為使醫(yī)療器械生產企業(yè)充分了解質量管理體系的建立及相關要求,配合*市場監(jiān)督管理總局實施在醫(yī)療器械行業(yè)的認證工作中,所有經營醫(yī)療器械的生產企業(yè)必須配備1-2名內審員。沒有內審員的企業(yè)應當派員參加培訓,參與質量體系評估的人員必須取得內審員資格。
內部審核是維護管理體系自我完善機制的關鍵環(huán)節(jié)。它是一項專業(yè)性很強的活動,對組織各系統(tǒng)的持續(xù)正常運行起著重要作用。內部審計師是承擔內部審計工作的具體人員,對內部審計人員的工作能力和專業(yè)知識的要求是保證內部審計工作質量的基礎。 因此,除培訓和授權外,組織還應對內部審計師的工作經驗和職業(yè)素質做出相應的規(guī)定。
要想通過并做好 IS09001: 質量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全體系管理的一個 先決條件,企業(yè)必須具備對管理體系有帶頭、指導和監(jiān)督作用的內部審核員。提升內審員的體系管理能力對于企業(yè)來說尤為重要。
大部分從事質量管理的工作人員,進入公司后參加的*個外部培訓,就是內審員的培訓。不過,對于沒有從事過質量管理工作的同學來說,一般為期4-5天的內審員培訓,內容太多,有點摸不著頭腦。主要簡單介紹一下內審工作流程、原則、基本思想,明白這項工作到底是干的,如何開展的。至于內審的一些關鍵技巧、審核要點,還需要同學們在實際工作中,結合各自單位的實際情況去慢慢提升審核經驗。內部審核一般工作流程包括準備、審核通知、編制提問單、首次會實施審核、末次會、內審報告、整改和驗證等環(huán)節(jié)。
一些*的內審員資格證培訓機構包括:*質量認證中心(CQC)、國際注冊內審員協(xié)會(IRCA)、*國際質量認證中心(CIC)等。這些機構提供內審員資格證培訓課程,包括ISO9001質量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系等方面的培訓。
內審員資格證的有效期一般為3年,在此期間持證人可以作為內審員從事相關工作,過期后,持證人需要重新參加培訓并通過考試以更新資格證。這樣的規(guī)定有助于確保內審員持續(xù)學習和更新知識,適應不斷變化的內審要求和標準,因此持有有效期內的內審員資格證可以提高內審員的職業(yè)競爭力和信譽度。
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