【課程名稱】ISO13485醫(yī)療器械指令內(nèi)審員 公司網(wǎng)址：
【課程價(jià)格】1000元/人
【備注項(xiàng)目】我公司所有課程均可進(jìn)行內(nèi)訓(xùn)，有意者請(qǐng)與我司相關(guān)人員聯(lián)系。
【兩天課程】 ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。*食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促
進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【參加人員】
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能*人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓(xùn)的人員。
培訓(xùn)教材：
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，包括案例分析。
【課程內(nèi)容】
一、什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1. 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
2. IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過(guò)程
3. 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
二、QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解
1. 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解
2. 與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分
3. 如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000
4. 過(guò)程方法的展開(kāi)
三、如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
1. ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
2. 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE
3. *ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹
4. 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)*ROHS
5. 顧客要求如何識(shí)別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識(shí)別
四、如何根據(jù)法令和顧客要求識(shí)別和評(píng)價(jià)公司的要求制定有害物質(zhì)清單
1. 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無(wú)有害物質(zhì)
2. 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單
3. 在制定有害物質(zhì)清單時(shí)，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
五、如何策劃公司的HSPM體系
1. 策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
2. 體系文件的架構(gòu)
3. 作業(yè)文件的編寫(xiě)
六、測(cè)試方法介紹
1. 什么是均質(zhì)材料
2. 測(cè)試方法及儀器的種類
3. 如何判定測(cè)試結(jié)果
4. 一般材料中可能會(huì)含有的有害物質(zhì)種類
七、過(guò)程控制
1. 供應(yīng)鏈展開(kāi)
2. 供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定
3. 如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商
4. 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確定
5. 如何識(shí)別供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告
八、檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及策劃
1. 進(jìn)料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的區(qū)別和方法
2. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何制定
3. 不合格品控制
九、工藝過(guò)程控制
1. 如何制定有害物資過(guò)程管理控制計(jì)劃
2. 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）
3. 設(shè)備清理、切換規(guī)定
4. 人員資格認(rèn)定
5. 特殊過(guò)程的認(rèn)定及管理
十、內(nèi)部審核課程
1. 如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等
2. 內(nèi)部審核流程講解
3. 內(nèi)部審核員的選擇方法
4. 審核的方法等
案例分析
學(xué)員背景要求：
1. 具有公司內(nèi)質(zhì)量管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（*具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經(jīng)驗(yàn)），如采購(gòu)工程師、技術(shù)工藝工程、品管工程師、現(xiàn)場(chǎng)主管、項(xiàng)目工程師等。
培訓(xùn)目標(biāo)：
1. 理解QC080000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法令，如何識(shí)別公司的有害物資使用風(fēng)險(xiǎn)；
2. 如何建立QC080000體系；
3. 了解如何用過(guò)程方法來(lái)控制QC080000體系；
4. 如何應(yīng)對(duì)客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認(rèn)證；
5. 如何管理供應(yīng)鏈；
